重磅发布：香雪生命科学XLS-103注射液获批第三个IND批件
2026年10月23日，香雪制药子公司香雪生命科学收到国家药品监督管理局药品评审中心（CDE, NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，香雪生命科学自主研发的高亲和力TCR-T细胞治疗产品“XLS-103注射液”新药临床试验申请（IND）（受理编号为：CXSL2600815），正式获得CDE的临床试验许可，该细胞治疗产品本次获批适应症为：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。
CDE临床试验默示许可公示信息
本次获批适应症的临床试验通知书
“XLS-103注射液”是香雪生命科学第三款高亲和力TCR-T细胞治疗产品，靶点是由HLA-A*1101及其递呈的KRAS G12V突变肽组成的pHLA复合物。KRAS基因突变是目前发现的为数不多的能在部分肿瘤患者中共享的基因突变，同时它还是肿瘤驱动基因，从药物开发的视角来看，它是非常理想的肿瘤靶点。KRAS突变率最高的三种癌症为：胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌，这三种癌症中，KRAS G12V突变的比例约为32%、20%、20%（数据来源：KRAS mutation from undruggable to druggable in cancer. STTT 6.386(2021)）。随着本次结直肠癌适应症IND的获批，XLS-103注射液已全面覆盖KRAS突变最高的三个适应症，未来，它将为KRAS突变癌症的治疗做出巨大的贡献。
本次IND的获批，是XLS-103注射液的第3个IND批件，同时也是香雪生命科学在国内的第8个IND批件。香雪生命科学在TCR-T细胞免疫治疗领域，无论从IND数量、质量，还是临床试验进度上，在国内都是断崖式的领先。本次IND的获批，进一步夯实了公司在CGT领域TCR-T细胞治疗头部企业的地位。
关于结直肠癌（CRC）
结直肠癌（colorectal cancer, CRC）又称“大肠癌”，包括结肠癌和直肠癌，是全球高发的严重危害人类健康的恶性肿瘤，2024年2月国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布了最新的全球癌症统计数据：2022年全球新发癌症病例1996万例，死亡病例974万例，其中，结直肠癌新发病例约192.6万，占全球新发癌症病例的9.6%，位居第三位，仅次于肺癌和乳腺癌；死亡病例90.4万，占全球癌症死亡病例的9.3%，位居第二位，仅次于肺癌。其发病及死亡占比相当，约为所有癌症总数的近1/10。在美国，CRC发病率和死亡率仍然较高，仅2023年，约153000例新诊断病例和超过52000例死亡病例，近四分之一的患者在出现症状时已发生转移（mCRC），而另外20%的患者最初诊断为局部疾病，随后进展为IV期疾病。IV期疾病预示着预后很差，估计5年生存率仅为14%。在我国，CRC的发病率和死亡率均保持上升趋势。2022年中国癌症新发病例482.5万例，癌症死亡病例 257.4万例，其中，CRC新发病例51.7万，死亡病例24.0万，新发病率和死亡率均位居第四位。有60%的患者在初诊时或疾病进程中出现远处转移（属于晚期），相当一部分可手术患者术后仍会出现复发或转移，因此，CRC的防治已成为我国面临的重大公共卫生问题！
CRC的治疗包括手术、放化疗、分子靶向治疗和免疫治疗等，其中化疗在CRC的应用，尤其是在晚期转移的结直肠癌（mCRC）治疗中占有重要地位。指南中均推荐FOLFOX、CapeOx和FOLFIRI作为一线化疗方案。
近年来，尽管医疗技术有所进步，结直肠癌的发病率和死亡率在中国仍呈上升趋势。对于中晚期结直肠患者仍存在较大的未满足临床需求，亟需开发新的兼顾疗效和安全性的药物，以暂时延缓疾病的进展，提高生活质量，延长患者生存期。
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【关于香雪生命科学】
香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”或“XLifeSc”）是香雪制药控股子公司，是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是国内TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。公司以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，以“聚焦TCR，赋能T细胞，攻克实体瘤”为使命。
香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T细胞治疗产品研发平台和生产制备体系，其中TCR-T细胞治疗产品研发平台包含：①抗原肽发现平台，②TCR亲和力优化平台，③TCR-T全流程开发平台；TCR-T细胞治疗产品生产制备体系包含：①自动化细胞生产平台，②质控平台。已形成TCR-T细胞产品全链条的创新产业链。
香雪生命科学TCR-T产品和储备管线布局广泛，靶点丰富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖A0201、A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤，处于国际领先水平。
目前，香雪生命科学有三个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤（后拓展食管癌和非小细胞肺癌），目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，被纳入突破性治疗品种名单，进入确证性临床试验阶段，有望成为中国第一个全球第二个上市的TCR-T细胞治疗产品；第二个产品是TAEST1901，适应症为原发性肝癌及其他实体瘤，正在启动I期临床试验；第三款产品是XLS-103，靶向KRAS G12V/HLA-A*11:01，适应症为晚期胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌，目前已分别获批IND，正在筹备I期临床试验。
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